醫療器械FDA認證是指美國美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械質量和安全性的評價和認證。向美國出口醫療器械必須經過FDA註冊。否則貨物會被扣留，通關不暢。
二、美國FDA對醫療器械的分類
FDA對醫療器械的分類主要是根據其功能，以下家用產品也屬於FDA分類的醫療器械:牙刷(手動和電動)、眼鏡、衛生巾、成人紙尿褲、體重秤、面部按摩器、降噪耳機等。
第三，美國FDA的監管要求
(1)美國美國食品藥品監督管理局(FDA)的現代化法案要求所有從事醫療器械生產、制備、傳播、合成、組裝、加工或進出口的企業都必須在FDA註冊並列出其產品。此外，非美國公司必須向FDA提交聯系FDA的美國代理人的姓名、地址和電話號碼。
(2)同時必須指定壹名美國代理人，負責應急和日常事務溝通。美國代理人是指在美國或在美國有營業場所，由國外工廠指定進行FDA註冊的註冊代理人。？
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